อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องใช้แหล่งจ่ายไฟแบบ 'ไม่ก่อให้เกิดอันตราย'

ความก้าวหน้าของนวัตกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้พลังงานไฟฟ้าเป็นสิ่งที่น่าทึ่ง และมีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นด้วยการผสานรวมของปัญญาประดิษฐ์ ความต้องการอย่างต่อเนื่องในการปรับปรุงการวินิจฉัย การติดตาม และการรักษาปัญหาทางการแพทย์ได้สร้างตลาดใหม่ที่น่าจับตามองซึ่งคาดการณ์ว่าจะมีมูลค่ามากกว่า 542 พันล้านดอลลาร์ในปี 2024

แต่ความซับซ้อนที่เพิ่มมากขึ้นของอุปกรณ์เหล่านี้อาจทำให้เกิดความท้าทายในการจัดหาแหล่งจ่ายไฟและอะแดปเตอร์ที่ตรงตามความต้องการเฉพาะของแต่ละการใช้งาน นอกจากนี้ ผู้พัฒนาแอปพลิเคชันในพื้นที่นี้จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานทางการแพทย์และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวด

ในขณะที่ตลาดที่มีการควบคุมน้อยกว่ามักจะให้รางวัลแก่ผู้จำหน่ายด้วยการยอมรับความเสี่ยงได้สูงและความสามารถในการย่นระยะเวลาในการนำสินค้าออกสู่ตลาด อุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด ผ่านการทดสอบที่เข้มงวดและกระบวนการควบคุมคุณภาพ ปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ส่งผลต่อทุกขั้นตอนของกระบวนการพัฒนา และปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยให้ดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัด

เช่นเดียวกับสุภาษิตทางการแพทย์ที่ว่าแพทย์ต้อง “ก่อนอื่น ไม่ก่อให้เกิดอันตราย” การใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องปลอดภัยเป็นอันดับแรก ในเรื่องนั้น อุปกรณ์ต้องปฏิบัติตามทั้ง “วิธีการปกป้องผู้ป่วย” (MOPP) และ “วิธีการปกป้องผู้ปฏิบัติงาน” (MOOP) เพื่อปกป้องผู้ประกอบวิชาชีพและช่างเทคนิค รวมไปถึงผู้ป่วยของพวกเขา

ขอบเขตของ IEC 60601-1

มาตรฐาน IEC 60601-1 ถือเป็นมาตรฐานสำหรับแหล่งจ่ายไฟที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานที่มีอายุ 40 ปีนี้ปัจจุบันอยู่ในฉบับที่ 3 การแก้ไขครั้งที่สอง (60601-1, 3.2) และครอบคลุมหมวดหมู่อุปกรณ์ที่หลากหลาย ตั้งแต่การดูแลสุขภาพที่บ้านไปจนถึงการดูแลหัวใจ ได้รับการนำมาใช้ในสหรัฐอเมริกาแล้ว และอยู่ในขั้นตอนการนำมาใช้ในภูมิภาคอื่น ๆ

มาตรฐานดังกล่าวกำหนดข้อกำหนดสำหรับการแยกระหว่างอินพุต AC และเอาต์พุต DC การรั่วไหลของกระแสไฟฟ้าที่อนุญาต และฉนวน ระดับการป้องกัน MOOP 1x สำหรับผู้ปฏิบัติงานต้องใช้ฉนวนพื้นฐานซึ่งมีความสามารถในการทนต่อการทดสอบการแยกที่ 1,500 V_AC และระยะห่างตามผิวระหว่างชิ้นส่วนที่นำไฟฟ้าอย่างน้อย 2.5 mm การป้องกัน MOOP 2x กำหนดให้ต้องมีฉนวนสองชั้นและเพิ่มข้อกำหนดการแยกและตามผิวเป็นสองเท่า

ผู้ป่วยอาจมีความต้องการจะแตกต่างกันบ้าง: 1x MOPP ยังต้องใช้ฉนวนพื้นฐานและฉนวน 1,500 V_AC อีกด้วย แต่ระยะห่างตามผิวน้ำเพิ่มขึ้นเป็น 4 mm MOPP 2x ทำให้ความต้องการระยะห่างตามผิวน้ำและฉนวนเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า ขณะเดียวกันก็เพิ่มการแยกเป็น 4,000 V_AC

การรั่วไหลในระดับต่ำถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เนื่องจากกระแสไฟฟ้าอาจทำให้เกิดอันตรายถึงชีวิตได้ ไม่ว่าจะเป็นจากการรั่วไหลของดิน การรั่วไหลของกล่องหุ้ม หรือการรั่วไหลที่ไหลผ่านตัวผู้ป่วยโดยสัมผัสกับชิ้นส่วนที่นำไปใช้โดยตรง

ชิ้นส่วนที่นำไปใช้งานจะถูกแบ่งออกได้เป็น 3 ประเภท:

• ประเภท B ระดับพื้นฐานสำหรับอุปกรณ์ เช่น เครื่องช่วยหายใจเตียงแพทย์ ซึ่งไม่มีการสัมผัสทางไฟฟ้ากับผู้ป่วย
• ประเภท BF ซึ่งเป็นการจำแนกประเภทที่เข้มงวดยิ่งขึ้นสำหรับการใช้งานรวมทั้งการถ่ายภาพอัลตราซาวนด์และคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ซึ่งอาจต้องมีการสัมผัสทางไฟฟ้ากับผู้ป่วย แต่จะไม่เชื่อมต่อแบบรุกรานกับระบบหัวใจและหลอดเลือด
• ประเภท CG เป็นการจำแนกประเภทที่เข้มงวดที่สุด ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ที่อาจต้องสัมผัสโดยตรงกับระบบหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วย เช่น มีดผ่าตัดไฟฟ้า และเครื่องกระตุ้นหัวใจ

นอกจากนี้ ผู้จำหน่ายจะต้องตระหนักถึงมาตรฐานเสริม IEC 60601-1-2 เกี่ยวกับความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าในกรณีที่มีสัญญาณรบกวนแม่เหล็กไฟฟ้าจากภายนอก และต่อการรบกวนที่ปล่อยออกมาจากอุปกรณ์ทางการแพทย์

สำหรับผู้ที่สร้างแอปพลิเคชันดูแลสุขภาพที่บ้าน IEC 60601-1-11 กำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมที่สะท้อนถึงความท้าทายและความเสี่ยงในการใช้แอปพลิเคชันทางการแพทย์ในสภาพแวดล้อมที่ไม่ใช่ทางคลินิก (รวมถึงการใช้งานนอกบ้าน) มาตรฐานนี้จะแบ่งแยกการใช้งานคลาส I ที่ติดตั้งถาวรในบ้านโดยช่างไฟฟ้าที่มีใบอนุญาตออกจากการใช้งานคลาส II ที่ไม่ต้องใช้สายดิน

การนำทางการอนุมัติอุปกรณ์

ในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทำหน้าที่ตรวจสอบว่าอุปกรณ์การแพทย์ปฏิบัติตามขั้นตอนการพัฒนาที่กำหนดเพื่อให้รับประกันความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ หน่วยงานดังกล่าวได้จัดทำระบบการจำแนกอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็นสามระดับตามความเสี่ยง:

• อุปกรณ์คลาส 1 มีความเสี่ยงน้อยที่สุด โดยมีตั้งแต่ไม้กดลิ้นไปจนถึงหน้ากากออกซิเจนและเครื่องมือผ่าตัด ซึ่งต้องผ่านการควบคุมทั่วไป เช่น กระบวนการผลิตที่ดี มาตรฐาน และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ และการบันทึกข้อมูลทั่วไป
• อุปกรณ์ระดับ 2 คืออุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงในระดับสูง เช่น เครื่องตรวจระดับน้ำตาลในเลือด ซึ่งต้องมีการควบคุมเพิ่มเติม เช่น ข้อกำหนดการติดฉลากผลิตภัณฑ์ มาตรฐานประสิทธิภาพบังคับเฉพาะอุปกรณ์ และข้อกำหนดการทดสอบเฉพาะอุปกรณ์ นักพัฒนาสามารถส่งการแจ้งเตือนก่อนนำเข้าสู่ตลาดโดยอ้างว่าอุปกรณ์ใหม่นั้นสามารถเปรียบเทียบได้กับอุปกรณ์ที่คล้ายคลึงกันหนึ่งรายการหรือมากกว่านั้นซึ่งนำเข้าสู่ตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมายแล้ว
• อุปกรณ์ประเภท 3 คืออุปกรณ์ที่ช่วยสนับสนุนหรือประคองชีวิต อุปกรณ์ที่ฝังไว้ หรืออุปกรณ์ที่อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการเจ็บป่วยหรือบาดเจ็บที่ไม่สมเหตุสมผล เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า อุปกรณ์ถ่ายเลือด และรถเข็นไฟฟ้า เนื่องจากความเสี่ยงที่สูงขึ้น ผู้ผลิตจึงต้องปฏิบัติตามกระบวนการอนุมัติก่อนนำเข้าสู่ตลาดซึ่งมุ่งเน้นไปที่การพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผล รวมไปถึงการส่งผลการศึกษาทางคลินิกและไม่ใช่ทางคลินิก การตรวจสอบสถานที่ผลิตและห้องปฏิบัติการ

นอกจากนี้ FDA ยังให้การอนุมัติ “De Novo” สำหรับอุปกรณ์ที่ไม่เคยวางตลาดในสหรัฐอเมริกา แต่มีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยและเทคโนโลยีที่เข้าใจได้ค่อนข้างดี อุปกรณ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับประโยชน์ในการวินิจฉัยหรือรักษาโรคหรืออาการที่แสดงออกมาในผู้ป่วยน้อยกว่า 4,000 รายต่อปี อาจได้รับการยกเว้นอุปกรณ์มนุษยธรรมได้เช่นกัน

ภายหลังจากการอนุมัติแล้ว FDA ยังคงตรวจสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์เพื่อค้นหาข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ ๆ ซึ่งอาจรวมถึงการตรวจสอบสถานที่ผลิตและโปรแกรมต่าง ๆ ที่อนุญาตให้ผู้ผลิต ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ และผู้บริโภครายงานปัญหาเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้

การไปตลาด

การนำทางตามข้อกำหนดของสหรัฐฯ และต่างประเทศนั้นไม่ใช่เรื่องง่าย การใช้ประโยชน์จากแหล่งจ่ายไฟที่เป็นไปตามมาตรฐานและข้อบังคับล่าสุดอย่างชัดเจนสามารถช่วยให้เส้นทางสู่ตลาดง่ายขึ้น

MEAN WELL ก่อตั้งเมื่อปี พ.ศ. 2525 ได้นำเสนอพอร์ตโฟลิโอที่ครอบคลุม แหล่งจ่ายไฟทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัย IEC60601-1 ล่าสุด เหมาะสำหรับการใช้งานหลากหลายประเภท เช่น การวิเคราะห์การวินิจฉัยและการรักษา อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์ดูแลสุขภาพที่บ้าน รวมถึงอุปกรณ์ฟื้นฟูและช่วยเหลือ

ผลิตภัณฑ์จ่ายไฟทางการแพทย์ทั้งหมดได้รับการจัดอันดับ BF พร้อมระดับการแยก MOPP หรือ MOOP 2 เท่า ซึ่งเป็นไปตามกฎข้อบังคับความปลอดภัยสากลที่หลากหลาย ได้แก่ UL, CUL, TUV, CB, CE และ FCC อุปกรณ์เหล่านี้มีฉนวนไฟฟ้าในระดับสูงขึ้น และให้ประสิทธิภาพ EMC ที่เหนือกว่า มีความน่าเชื่อถือสูง และมีอายุการใช้งานที่ยาวนานขึ้น

สิ่งที่น่าสนใจเป็นพิเศษสำหรับผู้ขายที่มุ่งเป้าไปที่ตลาดทั่วโลก ซีรีย์ NGE อะแดปเตอร์ไฟฟ้ากระแสสลับแบบติดผนังแบบถอดเปลี่ยนได้ของบริษัทสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ผู้บริโภค และอุตสาหกรรม มีให้เลือกใช้กำลังไฟตั้งแต่ 12 วัตต์ถึง 90 วัตต์ พร้อมปลั๊กแบบสหรัฐฯ ปลั๊กแบบสหภาพยุโรป หรือปลั๊กไฟฟ้ากระแสสลับแบบถอดเปลี่ยนได้ที่มีการรับรองระดับโลก

90 W NGE90U18-P1J สำหรับใช้งานในสหรัฐอเมริกา มาพร้อมกับอินพุตใบมีดแบบคงที่และขั้วต่อเอาต์พุตปลั๊กแบบบาร์เรล ทำงานที่ช่วงอินพุต 80 V_AC ~ 264 V_AC และส่งมอบเอาต์พุต 18 V ด้วยประสิทธิภาพการทำงานสูงถึง 92% คู่ค้าในตลาดต่างประเทศคือ NGE90I18-P1J รวมถึงอุปกรณ์เสริมใบมีดหลายใบแบบสากล (รูปที่ 1) อุปกรณ์เสริมใบมีดหลายใบสำหรับรุ่นอื่น ๆ ในซีรีย์ NGE จำหน่ายแยกต่างหาก

รูปที่ 1: อะแดปเตอร์ AC NGE90 ของ MEAN WELL เวอร์ชันสากลพร้อมปลั๊กแบบเปลี่ยนได้สำหรับตลาดหลายแห่ง (แหล่งที่มาภาพ: MEAN WELL)

MEAN WELL ยังเสนอ ซีรีย์ GSM อะแดปเตอร์ไฟฟ้าทางการแพทย์ภายนอกที่ประหยัดพลังงานสูงในสไตล์ตั้งโต๊ะพร้อมการเชื่อมต่ออินพุต AC ทั้ง IEC320-C14 (ชนิด A) และ IEC320-C8 (ชนิด B) รวมทั้งเวอร์ชันติดผนังที่มีปลั๊กแบบสหรัฐฯ ปลั๊ก EU หรือปลั๊ก AC แบบถอดเปลี่ยนได้ ทั้งแบบตั้งโต๊ะและติดผนังมีให้เลือกในเวอร์ชัน 5 V, 7.5 V, 9 V, 12 V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V และ 48 V

บริษัท 500 วัตต์ซีรีย์ RPS แหล่งจ่ายไฟทางการแพทย์ AC/DC แบบติดตั้งในตัวชนิด PCB มีให้เลือกหลายขนาดกระทัดรัด รวมถึงขนาดทั่วไป เช่น 3” x 2”, 4” x 2” และ 5” x 3” รุ่นเหล่านี้มีแรงดันไฟฟ้า 80 ~ 264 V_AC อินพุตและมีตัวเลือกแรงดันไฟเอาท์พุตตั้งแต่ 12 V ถึง 48 V 48 VRPS-500-48-C (รูปที่ 2 ด้านซ้าย) มาในกล่องปิดและมีขนาด 5.12” L x 3.39” W x 1.69” H (130.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm) การรปส-500-48-เอสเอฟ (รูปที่ 2 ขวา) ซึ่งมีพัดลมติดด้านข้างมีขนาดใหญ่กว่าเล็กน้อยที่ 6.30” L x 3.39” W x 1.69” H (160.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm)

รูปที่ 2: แหล่งจ่ายไฟ RPS-500-48 ของ MEAN WELL สองรุ่น โดยมีรุ่นพัดลมติดด้านข้างทางด้านขวา (แหล่งที่มาภาพ: MEAN WELL)

นอกจากนี้ MEAN WELL ยังนำเสนอ ซีรีย์ MPM (แบบหุ้ม) และซีรีย์ MFM (แบบกรอบเปิด) แหล่งจ่ายไฟ PCB ที่สามารถบัดกรีโดยตรงบนเมนบอร์ด PCB ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทต่าง ๆ มีให้เลือกใช้ขนาด 5 W, 10 W, 15 W, 20 W หรือ 30 W แหล่งจ่ายไฟฟ้าแบบไม่มีโหลดมีอัตราการกินไฟต่ำเป็นพิเศษ (< 0.075 W) มีช่วงอุณหภูมิการทำงานที่กว้างขึ้น และมีประสิทธิภาพสูงขึ้นเมื่อเทียบกับแหล่งจ่ายไฟรุ่นก่อนหน้า

การเอ็นเอ็มพี650/1เค2 เป็นชุดแหล่งจ่ายไฟแบบโมดูลาร์ที่สามารถกำหนดค่าได้ ออกแบบมาเพื่อรองรับแรงดันไฟฟ้า DC หลายค่าในกล่องโปรไฟล์ต่ำขนาด 1U มีให้เลือกใช้เอาต์พุต 5 V, 12 V, 24 V และ 48 V เหมาะสำหรับระบบการแพทย์ที่มีกำลังไฟปานกลางถึงสูง โดยแต่ละโมดูลสามารถส่งออกพลังงานได้สูงสุด 240 วัตต์ และมีฟังก์ชันปรับแรงดันไฟและกระแสไฟในตัว

ซีรีย์ LOP จาก MEAN WELL (ตัวอย่างในรูปที่ 3) ของแหล่งจ่ายไฟประเภท PCB นำเสนอขนาดโปรไฟล์ต่ำที่ 4.00” L x 2.00” W x 1.00” H (101.6 mm x 50.8 mm x 25.4 mm) โดยสามารถจ่ายไฟได้ 140 W ภายใต้การระบายความร้อนด้วยอากาศธรรมชาติ และ 200 W เมื่อใช้พัดลมภายนอก มีจำหน่ายในช่วงแรงดันไฟฟ้าตั้งแต่ 12 V ถึง 54 V และได้รับการออกแบบให้มีความน่าเชื่อถือ คุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยสูง

รูปที่ 3: LOP-200-48 แหล่งจ่ายไฟแบบเฟรมเปิดโปรไฟล์ต่ำ AC-DC (แหล่งที่มาภาพ: MEAN WELL)

นอกจากนี้ MEAN WELL ยังนำเสนอโซลูชันพลังงานทางการแพทย์แบบ DC/DC อีกด้วย ซีรีย์ MDS01 ซึ่งมุ่งเป้าไปที่การแก้ไขปัญหาการออกแบบที่เกี่ยวข้องกับระดับการแยกที่ไม่เพียงพอหรือกระแสไฟรั่วที่มากเกินไป ตัวแปลง DC/DC เกรดทางการแพทย์ประเภทโมดูลเอาต์พุตเดี่ยว 1 W แยกและไม่ได้รับการควบคุมด้วยการบรรจุภัณฑ์ SIP7 เหล่านี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับเครื่องมือทางการแพทย์ และทำงานในช่วงอุณหภูมิตั้งแต่ -40°C ถึง +73°C มีตัวเลือกรุ่นต่างๆ ให้เลือก โดยมีอินพุต 5 V, 12 V และ 24 V และมีตัวเลือกแรงดันไฟขาออก 3.3 V, 5 V, 12 V และ 15 V

สรุป

MEAN WELL นำเสนอโซลูชันแหล่งจ่ายไฟทางการแพทย์ที่หลากหลายซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานล่าสุด สามารถตอบสนองความต้องการการออกแบบที่แตกต่างกันเพื่อช่วยให้นักพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์บรรลุประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เหมาะสมที่สุด