วิธีการเลือกและปรับใช้ตัวแปลง DC/DC แบบติดตั้งบนบอร์ดในระบบการแพทย์

ด้วยแรงกดดันด้านการแข่งขันต่อผู้ออกแบบอุปกรณ์จ่ายไฟระบบทางการแพทย์เพื่อเพิ่มความหนาแน่นของพลังงาน ลดขนาด และตรงตามข้อจำกัดด้านต้นทุน ควบคู่ไปกับการปฏิบัติตามอุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นและข้อกำหนดด้านความน่าเชื่อถือสูง การออกแบบตัวแปลง DC/DC แบบติดตั้งเองและ ปรับให้เหมาะสมสำหรับแอปพลิเคชันอย่างเต็มที่ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับทรัพยากรที่มีอยู่ ในหลายกรณี นี่อาจไม่ใช่ตัวเลือกที่ดีที่สุด เนื่องจากไม่เพียงแต่การออกแบบแหล่งจ่ายไฟยังมีความท้าทาย ตัวแปลง DC/DC ทางการแพทย์ยังมีความจำเป็นอย่างยิ่ง เนื่องจากต้องได้รับการรับรองตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของผู้ใช้และผู้ปฏิบัติงาน

ข้อกำหนดเหล่านี้รวมถึง IEC/EN/ES 60601-1 ฉบับที่ 3 สำหรับ 2 x วิธีในการป้องกันผู้ป่วย (MOPP) ความปลอดภัย การจัดการความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971 เกณฑ์ IPC-A-610 ระดับ 3 สำหรับส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) ตาม IEC 60601-1-2 ฉบับที่ 4 ในหลายกรณี จำเป็นต้องใช้ช่วงอินพุต 4:1 เพื่อใช้งานจากแบตเตอรี่และอุปกรณ์ยานพาหนะต่าง ๆ และต้องมีการแยกไฟฟ้าแรงสูงและกระแสไฟรั่วต่ำ

แต่นักออกแบบสามารถเลือกคอนเวอร์เตอร์ DC/DC แบบติดตั้งบนบอร์ดในรูปแบบกะทัดรัดที่ได้รับการรับรองตามข้อกำหนดทั้งหมดที่มีรายละเอียดข้างต้น พร้อมข้อได้เปรียบที่เพิ่มขึ้นของเวลาเฉลี่ยระหว่างความล้มเหลว (MTBF) มากกว่า 1 ล้านชั่วโมง เช่นเดียวกับ คุณสมบัติการควบคุมมากมายรวมถึง; การควบคุมการเปิด/ปิดจากระยะไกล, ความรู้สึกจากระยะไกล และการตัดแรงดันไฟขาออก; บวกการป้องกันสำหรับอินพุตสวนท่ง, ไฟฟ้าลัดวงจร, อุณหภูมิเกินและแรงดันไฟเกิน

บทความนี้ให้การทบทวนมาตรฐานอุตสาหกรรมที่ต้องพิจารณาเมื่อระบุตัวแปลง DC/DC สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ จากนั้นจะแนะนำและอภิปรายเกี่ยวกับการใช้ตัวแปลง DC/DC ขนาด 60 วัตต์ที่วางจำหน่ายจาก TRACO Power ที่เป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรมทั้งหมดสำหรับระบบการแพทย์

ข้อควรพิจารณาเกี่ยวกับตัวแปลง DC/DC สำหรับระบบการแพทย์

มาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับการออกแบบระบบการแพทย์คำนึงถึงความปลอดภัยเป็นหลัก ความปลอดภัยของผู้ป่วย ความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงานอุปกรณ์ และความปลอดภัยของอุปกรณ์เพื่อป้องกันอันตรายจากสภาวะที่อาจเกิดความเสียหาย แนวคิดของ "วิธีการป้องกัน" (MOP) เป็นกุญแจสำคัญในการทำความเข้าใจและบรรลุความปลอดภัยของผู้ป่วยและผู้ปฏิบัติงาน MOP ต่างๆ ถูกกำหนดให้เป็นฉนวนนิรภัย ระยะห่างตามผิวฉนวน ช่องว่างอากาศ อิมพีแดนซ์ป้องกัน และสายดินป้องกัน อย่างน้อยที่สุด อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องมี MOP หนึ่งชุด เพื่อป้องกันผู้ป่วยและผู้ปฏิบัติงานจากความเสี่ยงที่จะเกิดไฟฟ้าช็อตหากเกิดข้อผิดพลาดขึ้น

IEC 60601 กำหนด MOP ที่แตกต่างกันสำหรับผู้ป่วยและผู้ปฏิบัติงาน ส่งผลให้มีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ MOPP และวิธีการป้องกันผู้ปฏิบัติงาน (MOOP) ซึ่งกำหนดในแง่ของแรงดันไฟฟ้าแยก ระยะห่างตามผิวฉนวน และระดับฉนวน (ตารางที่ 1) ข้อกำหนด MOPP มีข้อจำกัดมากกว่า เนื่องจากผู้ป่วยอาจมีความสามารถในการป้องกันตนเองน้อยกว่า และอาจต้องใช้ MOPP หรือ MOOP หนึ่งหรือสองรายการโดย IEC 60601 ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการใช้งาน

ตารางที่ 1: ข้อกำหนด IEC 60601 สำหรับ MOPP นั้นเข้มงวดกว่า MOOP (ที่มาของภาพ: TRACO Power)

ระดับการป้องกันที่จำเป็นขึ้นอยู่กับการใช้งานเฉพาะ ตัวอย่างเช่น ระดับความปลอดภัยลอยตัว (BF) จำเป็นสำหรับชิ้นส่วนที่ใช้ (AP) ที่เชื่อมต่อด้วยไฟฟ้ากับผู้ป่วย เช่น อุปกรณ์อัลตราซาวนด์และเครื่องวัดความดันโลหิต และต้องลอยและแยกออกจากพื้นดิน

การใช้แหล่งจ่ายไฟ AC/DC ที่ได้รับอนุมัติเพื่อความปลอดภัย 2 x MOPP เป็นแนวทางหนึ่งในการปฏิบัติตาม IEC 60601 แต่อาจไม่คุ้มค่าที่สุด แหล่งจ่ายไฟ AC/DC ที่ “ผ่านการรับรองทางการแพทย์” ส่วนใหญ่ไม่ได้รับการจัดอันดับสำหรับ 2 x MOPP และไม่สามารถใช้ในการใช้งาน BF ในการใช้งานทางการแพทย์ของ BF ส่วนหนึ่งของระบบที่ผู้ปฏิบัติงานใช้ต้องเป็นไปตาม 2 x MOOP ที่มีการจำกัดน้อยกว่า ในขณะที่ส่วน AP ของระบบต้องได้รับการจัดอันดับสำหรับระดับความปลอดภัยของ BF และเป็นไปตาม 2 x MOPP การรวมแหล่งจ่ายไฟ AC/DC ที่ตรงตาม 2 x MOOP กับตัวแปลง DC/DC ที่ตรงตาม 2 x MOPP มักจะเป็นโซลูชันที่มีต้นทุนต่ำที่สุด (รูปที่ 1) แนวทางนี้ยังมีประโยชน์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีพลังงานสำรองของแบตเตอรี่และจำเป็นต้องปฏิบัติตาม MOPP 2 x ในระหว่างที่ไฟ AC ขัดข้อง

รูปที่ 1: แหล่งจ่ายไฟ AC/DC ที่มีพิกัด 2 x MOOP สามารถใช้ร่วมกับตัวแปลง DC/DC ที่มีพิกัด 2 x MOPP เพื่อให้ได้โซลูชันที่คุ้มค่าสำหรับการออกแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ที่มาของภาพ: TRACO Power)

คอนเวอร์เตอร์ DC/DC แบบนอกชั้นวางส่วนใหญ่มีระดับการแยกกระแสไฟตรง (Vdc) 500 ถึง 1,600 โวลต์เท่านั้น และไม่ตรงตามมาตรฐาน MOPP 2 ตัว นักออกแบบสามารถเปลี่ยนไปใช้ตัวแปลง DC/DC เฉพาะทางที่มีการแยกกระแสสลับ (Vac) สูงถึง 5,000 โวลต์ ฉนวนสองชั้น และขนาดร่องลึก 8 มม. (มม.) ที่ตรงตามข้อกำหนด MOPP 2 x เมื่อใช้กับแหล่งจ่ายไฟ AC/DC ที่ได้รับการรับรองทางการแพทย์ 2 x MOOP

นอกจากนี้ ตัวแปลง DC/DC มาตรฐานยังไม่ได้รับการประเมินความเสี่ยงตามที่กำหนดไว้ใน ISO 14971 ซึ่งกำหนดแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับวงจรชีวิตทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ คำสั่งอุปกรณ์ทางการแพทย์นี้ยังกำหนดให้ผู้ผลิตคอนเวอร์เตอร์ DC/DC และอุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองทางการแพทย์อื่น ๆ ปรับใช้ระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 13485

ปกป้องการทำงานของระบบ

การดูแลให้การทำงานของระบบเป็นข้อกำหนดอีกประการหนึ่งสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ แผงวงจรพิมพ์ (บอร์ดพีซี) ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงตัวแปลง DC/DC ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ IPC-A-610 ระดับ 3 คลาส 3 สำหรับผลิตภัณฑ์ประสิทธิภาพสูง บอร์ดพีซีคลาส 3 คาดว่าจะให้ประสิทธิภาพต่อเนื่องหรือประสิทธิภาพตามความต้องการ โดยไม่มีเวลาหยุดทำงานของอุปกรณ์ บอร์ดเหล่านี้ต้องมีการตรวจสอบและทดสอบมาตรฐานที่เข้มงวดในระดับสูง การใช้งานทั่วไปที่ใช้บอร์ดพีซีคลาส 3 รวมถึงระบบที่สำคัญ เช่น อุปกรณ์ทางการแพทย์ ระบบช่วยชีวิต ระบบยานยนต์ และอุปกรณ์ทางการทหาร

ข้อกำหนดความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) สำหรับการออกแบบทางการแพทย์นั้นเข้มงวดและเมื่อเร็ว ๆ นี้มีความต้องการมากขึ้น IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 ใช้กับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์และระบบทางการแพทย์เมื่อมีคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้ารบกวน นอกจากนี้ยังจำกัดการรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าที่ปล่อยออกมาจากอุปกรณ์และระบบทางการแพทย์ ในฉบับล่าสุดซึ่งตีพิมพ์ในปี 2020 จะต้องทดสอบการปล่อยมลพิษ (CISPR 11) ที่แรงดันไฟฟ้าต่ำสุดและสูงสุด เมื่อเทียบกับการทดสอบแรงดันไฟฟ้าเดียวที่ใช้ในฉบับก่อนหน้า อุปกรณ์และระบบทางการแพทย์ เช่น ตัวแปลง DC/DC ที่สามารถผ่านการทดสอบแรงดันไฟฟ้าเดี่ยว อาจล้มเหลวเมื่อทำการทดสอบที่แรงดันไฟฟ้าต่ำสุดและสูงสุด การเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ในรุ่นล่าสุด ได้แก่ :

• ขณะนี้มีการระบุระดับการทดสอบภูมิคุ้มกันที่สัมพันธ์กับสภาพแวดล้อมของการใช้งานตามวัตถุประสงค์ และหมวดหมู่สถานที่จะสอดคล้องกับ IEC 60601-1-11 เช่น สถานพยาบาลมืออาชีพและอุปกรณ์ที่มีไว้สำหรับใช้ในสภาพแวดล้อมที่อยู่อาศัยและสภาพแวดล้อมพิเศษ
• การทดสอบภูมิคุ้มกันและระดับการทดสอบถูกกำหนดตามพอร์ตในอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ภายในระบบไฟฟ้าทางการแพทย์
• รวมการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์และระบบทางการแพทย์ทำงานอย่างปลอดภัยเมื่อใช้อุปกรณ์สื่อสารแบบพกพาในบริเวณใกล้เคียง เมื่อเทียบกับขีดจำกัดการทดสอบที่ระบุไว้ในรุ่นก่อนหน้า

ตัวแปลง DC/DC มาตรฐานสำหรับการใช้งานทางการแพทย์

เมื่อได้รับมอบหมายให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางการแพทย์มากมาย นักออกแบบสามารถใช้เวลาและทรัพยากรในการพัฒนาผู้แปรรูปของตนเองและดำเนินการผ่านกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติและการรับรอง หรือหันไปหา THM 60WI ซีรีส์จาก TRACO Power คอนเวอร์เตอร์ DC/DC 60 วัตต์เหล่านี้มาในแพ็คเกจพลาสติกสี่เหลี่ยมอิฐขนาด 2.3 x 1.45 นิ้ว (รูปที่ 2) ตัวแปลงเหล่านี้มีช่วงแรงดันไฟฟ้าอินพุตกว้าง 4: 1 ทำให้เหมาะสำหรับทั้งแบบที่ใช้ไฟ AC และแบบใช้พลังงานจากแบตเตอรี่ มีการแยกเสริมแรง 5,000 VAC ระหว่างอินพุตและเอาต์พุต กระแสไฟรั่วน้อยกว่า 4.5 ไมโครแอมแปร์ (μA) ได้รับการรับรองตาม IEC/EN/ES 60601-1 รุ่นที่ 3 สำหรับ 2 x MOPP, IEC/EN/UL 62368-1 และมีไฟล์การจัดการความเสี่ยง ISO 14971 การออกแบบและการผลิตเป็นไปตามข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 นอกจากการออกแบบทางการแพทย์แล้ว ซีรีส์ THM 60WI ยังเหมาะสำหรับใช้ในการขนส่ง อุตสาหกรรม การควบคุมและการวัด

รูปที่ 2: คอนเวอร์เตอร์ DC/DC ที่ผ่านการรับรองทางการแพทย์ 60 วัตต์ THM 60WI ซีรีส์ THM 60WI เป็นโซลูชันที่ใช้งานได้จริงสำหรับความท้าทายของการออกแบบระบบทางการแพทย์และการรับรองมาตรฐาน (ที่มาของภาพ: TRACO Power)

คอนเวอร์เตอร์ DC/DC แบบอิฐไตรมาส THM 60WI ประกอบด้วย 12 รุ่นที่มีช่วงอินพุต 9 ถึง 36 VDC หรือ 18 ถึง 75 VDC และเอาต์พุตเดี่ยวหรือคู่ 5.1, 12, 15, 24, ±12 โวลต์ หรือ ±15 VDC ด้วยประสิทธิภาพสูงสุดถึง 92% ตัวอย่างเช่น รุ่นTHM 60-2411WI มีช่วงแรงดันไฟขาเข้า 9 ถึง 36 VDC, เอาต์พุต 5.1 VDC ที่ 12 A และประสิทธิภาพ 90% ซีรีส์นี้สอดคล้องกับ 2 x MOPP และตัวแปลง DC/DC ที่ได้รับการจัดอันดับ BF เหมาะสำหรับการใช้งาน AP มี MTBF ที่คำนวณได้นานกว่า 1 ล้านชั่วโมง (ตาม MIL-HDBK-217F ซึ่งเป็นระบบที่ไม่เป็นพิษต่อพื้น) และมีการรับประกัน 5 ปี สรุปคุณสมบัติรวมถึง:

• การปฏิบัติตามข้อกำหนด EMC ของ IEC 60601-1-2 รุ่นที่ 4
• การแยกเสริมแรง 5,000 Vac ด้วยกระแสไฟรั่ว <4.5 µA
• ความรู้สึกระยะไกล; การตัดแรงดันไฟขาออกและฟังก์ชั่นเปิด/ปิดจากระยะไกล
• การป้องกันแรงดันไฟตกที่อินพุต การลัดวงจรของเอาต์พุต อุณหภูมิเกิน และแรงดันไฟเกินเอาต์พุต
• ช่วงอุณหภูมิแวดล้อมในการทำงาน -40°C ถึง +75°C ซึ่งสามารถขยายได้โดยใช้ฮีทซิงค์เสริม

ตัวเลือกการออกแบบการระบายความร้อน

คอนเวอร์เตอร์ DC/DC แบบอิฐไตรมาส THM 60WI ได้รับการกำหนดไว้สำหรับอุณหภูมิแวดล้อมสูงถึง +75°C โดยมีการลดพิกัด สำหรับสภาพแวดล้อมทางความร้อนที่มีความต้องการมากขึ้น TRACO ยังนำเสนอ THM-HS1 ฮีทซิงค์ที่มีความต้านทานความร้อน 4.71 เคลวิน/วัตต์ (K/W) ที่เพิ่มการกระจายความร้อนอย่างมีนัยสำคัญภายใต้การพาความร้อนตามธรรมชาติและสภาวะบังคับอากาศ ตัวอย่างเช่น เมื่อใช้กับ THM 60-2411WI THM-HS1 จะขยายอุณหภูมิการทำงานแบบเต็มโหลดสูงสุดจากประมาณ 30°C เป็น 60°C (ด้วยกระแสลม 20 ฟุตเชิงเส้นต่อนาที (LFM)) และจากประมาณ 80°C ถึง 90°C (ด้วยกระแสลม 500 LFM) (ภาพที่ 3)

รูปที่ 3: การลดความร้อนสำหรับ THM 60-2411WI โดยไม่มีฮีทซิงค์ (ซ้าย) และฮีทซิงค์เสริม (ขวา) แสดงให้เห็นว่าฮีทซิงค์ขยายอุณหภูมิการทำงานสูงสุดสำหรับกระแสลมที่กำหนดเท่าใด (ที่มาของภาพ: TRACO Power)

การปฏิบัติตาม EN 55032

ภายใต้ EN 55032 ในอเมริกาเหนือ อุปกรณ์ใด ๆ ที่ใช้ในสภาพแวดล้อมที่อยู่อาศัยเป็นหลักต้องเป็นไปตามข้อจำกัด Class B อุปกรณ์อื่น ๆ ทั้งหมดต้องเป็นไปตามข้อจำกัดของคลาส A TRACO เสนอการใช้งานตัวกรองสัญญาณรบกวนแม่เหล็กไฟฟ้า (EMI) ที่แนะนำสำหรับทั้งสภาพแวดล้อม Class A และ Class B (รูปที่ 4)

รูปที่ 4: การกรองสำหรับรุ่นเอาต์พุตคู่เพื่อให้สอดคล้องกับข้อจำกัด EN 55032 Class A (ซ้าย) และเค้าโครงบอร์ดพีซีที่แนะนำ (ขวา) (ที่มาของภาพ: TRACO Power)

ตัวกรอง Class A ประกอบด้วย; C1, 100 microfarad (μF) ตัวเก็บประจุอลูมิเนียม 100 โวลต์; C2, 2.2 μF/100 โวลต์ 1210 ตัวเก็บประจุเซรามิกหลายชั้น (MLCC); C3 และ C4, ตัวเก็บประจุ 100 picofarad (pF) Y1; L1, 285 microhenry (μH) โช้คโหมดทั่วไป (TCK-103 จาก TRACO Power)

ตัวกรอง Class B EMI ที่แนะนำสำหรับ Class B แสดงในรูปที่ 5 มันประกอบด้วย; C1, ตัวเก็บประจุอลูมิเนียม 100 μF / 100 โวลต์; C2, C3 และ C4, 2.2 μF/100 โวลต์, 1210 MLCC; C5 และ C6, ตัวเก็บประจุ 47 pF Y1; C7 และ C8, ตัวเก็บประจุ 33 pF Y1; L1 และ L2, 285 μH โช้กโหมดทั่วไป (TCK-103) (รูปที่ 5)

รูปที่ 5: การกรองสำหรับรุ่นเอาต์พุตเดี่ยวเพื่อให้สอดคล้องกับข้อจำกัด EN 55032 Class B (ซ้าย) และเค้าโครงบอร์ดพีซีที่แนะนำ (ขวา) (ที่มาของภาพ: TRACO Power)

สรุป

การออกแบบแหล่งจ่ายไฟสำหรับการใช้งานทางการแพทย์เป็นสิ่งที่ท้าทาย แต่นักออกแบบสามารถเลือกตัวแปลง DC/DC ที่ติดตั้งบนบอร์ดได้ อย่างไรก็ตาม การเลือกอย่างระมัดระวังเป็นสิ่งสำคัญ ดังที่แสดงไว้ ตัวแปลง DC/DC ที่เหมาะสมสามารถช่วยปรับปรุงความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกด้าน รวมถึงความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยและผู้ควบคุมอุปกรณ์ และปกป้องความปลอดภัยของอุปกรณ์จากสภาวะที่อาจเกิดความเสียหายได้ นอกจากนี้ยังสามารถรองรับการใช้สถาปัตยกรรมการจ่ายไฟที่หลากหลาย รวมถึงไฟเมน AC และโซลูชั่นที่ใช้พลังงานจากแบตเตอรี่ ในขณะที่ให้การป้องกันแรงดันไฟเกิน ไฟฟ้าลัดวงจร และแรงดันไฟต่ำ

บทความที่แนะนำ

1. เหตุใดและวิธีการใช้ตัวแปลง DC/DC แบบบั๊กแบบซิงโครนัสเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการแปลงดาวน์ให้สูงสุด
2. วิธีการเลือกและใช้ส่วนประกอบที่เหมาะสมในการปกป้องอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้ใช้ และผู้ป่วย
3. พื้นฐานของหม้อแปลงแยกและวิธีการเลือกและใช้งาน